Exelixis开始针对mCRPC的cabozantinib 3期关键试验

　　Exelixis, Inc. (NASDAQ:EXEL)今天宣布启动COMET-1，这是一项cabozantinib治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的3期关键试验。COMET-1的主要终点是在接受多西他赛、醋酸阿比特龙和/或MDV3100治疗后出现疾病进展的mCRPC患者的总生存期(OS)。Exelixis预计来自彗星-1的数据将在2014年上半年可用。

　　麻省总医院癌症中心泌尿生殖系统恶性肿瘤项目主任、COMET-1的首席研究员Matthew R. Smith博士说:“COMET-1是一项精心设计的全球性化合物研究，它有可能解决许多患有mCRPC的男性未满足的医疗需求。”“cabozantinib的2期研究提供了早期证据，证明其在可测量的肿瘤、无进展生存期、骨扫描反应、疼痛缓解和循环肿瘤细胞(CTC)计数方面具有令人印象深刻的作用。其中一些措施，包括减轻疼痛和CTC计数，与mCRPC患者总生存率的提高有关。如果COMET-1证实了这些早期发现并证明了生存益处，我相信cabozantinib可能成为mCRPC男性的重要新治疗选择。”

　　COMET-1是一项双盲、安慰剂对照的三期研究，将包括多达240个国际站点。该试验旨在招募960名既往接受过多西他赛、醋酸阿比特龙和/或MDV3100治疗的mCRPC患者。所有患者都会发生骨转移，并且之前治疗的次数或类型没有限制。患者将按2:1随机分配，接受卡博赞替尼(60 mg /天，N=640)或强的松(5 mg /天两次，N=320)。每组还将接受安慰剂，以解释卡博赞替尼和泼尼松的每日一次和每日两次的给药方案。该试验有90%的能力检测到死亡风险降低25% (HR=0.75)。最终的分析将是事件驱动的，需要578个事件。计划在387个事件之后进行一次中期分析。次要终点是由独立放射学设施(IRF)评估的骨扫描反应。

　　Exelixis总裁兼首席执行官Michael M. Morrissey博士说:“COMET-1试验的启动，重点是证明cabozantinib提高mCRPC患者总生存率的潜力，是cabozantinib在前列腺癌开发项目中的一个重要里程碑。”“COMET-1和正在进行的COMET-2关键试验的成功结果将证明cabozantinib延长mCRPC患者生存期和提供显着疼痛缓解的能力，我们认为这一独特和差异化的特征为最大化cabozantinib的临床和商业潜力提供了最佳机会。”