SeptiCyte RAPID？By Immunexpress获得澳大利亚药品管理局(TGA)的监管许可

　　《澳大利亚败血症成本报告(2021年)》估计，澳大利亚每年有>9万例败血症病例，估计直接和间接成本分别为7亿澳元和40亿澳元

　　西雅图和澳大利亚布里斯班2024年1月17日/美通社/——专注于改善疑似败血症患者预后的分子诊断公司Immunexpress, Pty Ltd.今天宣布，SeptiCyte?RAPID已获得澳大利亚治疗用品管理局(TGA)的监管批准。该公司的旗舰医疗设备获得监管机构的批准，允许在澳大利亚各地销售、使用和进一步的商业测试SeptiCyte RAPID，以区分感染阳性(败血症)和感染阴性全身炎症反应综合征。

　　“经过过去几年对SeptiCyte RAPID的试验，我期待着看到这项技术在临床实践中的影响，”昆士兰大学和昆士兰儿童医院儿科传染病首席研究员和NHMRC新兴领导研究员Adam Irwin副教授说。

　　“将我们的产品介绍给澳大利亚医疗界是特别令人欣慰的，因为它是由Immunexpress首席科学官Richard Brandon博士在澳大利亚构思的。将我们的败血症诊断能力带入澳大利亚医疗保健系统的能力标志着我们在影响全球患者生活方面取得的最新胜利，”Immunexpress首席执行官Rollie Carlson博士说。怀疑患有败血症的病人需要迅速、准确的诊断。我们迫切需要为这一弱势患者群体提供服务，这促使我们继续为他们的重症护理革新诊断能力。”

　　SeptiCyte RAPID将通过Abacus Diagnostics在澳大利亚销售，Immunexpress与Abacus Diagnostics签署了经销商协议。Abacus Diagnostics还担任Biocartis Idylla?平台在澳大利亚的经销商。

　　SeptiCyte?RAPID根据脓毒症的增加可能性生成评分(SeptiScore?，0-15)。使用少量患者血液样本在一小时内产生结果。SeptiCyte?RAPID与临床评估、生命体征和实验室结果结合使用，有助于区分感染阳性(败血症)和感染阴性的全身炎症反应综合征，用于危重疾病的体征和症状升级患者。SeptiCyte?RAPID是一种基于样本到答案，基于试剂盒的败血症宿主反应分子检测，使用逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)来量化从全血中分离的宿主反应基因的相对表达水平。SeptiCyte?RAPID用于体外诊断，并在Biocartis Idylla?平台上运行。

　　SeptiCyte?RAPID已于2021年11月获FDA批准用于怀疑患有败血症的住院患者。SeptiCyte?RAPID在欧盟(EU)成员国和符合欧盟IVD指令(98/79/EC)的国家(自2022年5月起)被CE认证为近患者样本到答案测试。

　　Immunexpress是一家分子诊断公司，总部位于布里斯班和西雅图，致力于改善脓毒症疑似患者的预后。Immunexpress的SeptiCyte?技术可以通过量化和分析全血基因表达来评估患者的失调免疫反应，在脓毒症怀疑后约一小时内提供可操作的结果，指导医生优化患者管理决策。SeptiCyte?RAPID是一种脓毒症的实验室测试，它将SeptiCyte?技术与Biocartis的易于使用的革命性Idylla?平台相结合;它支持区分可能导致器官功能障碍和死亡的感染阳性败血症(细菌、病毒、真菌)与不太严重的感染阴性全身性炎症患者。这种强大的测试增强了早期败血症的检测，并能在决定临床结果的关键的第一个小时内有力地支持其识别。SeptiCyte?RAPID在降低败血症相关医疗成本方面也具有很大的潜力。

　　更多信息，请访问https://septicyte.com和https://immunexpress.com。在Twitter和linkedIn上关注Immunexpress。

　　媒体联系:Scott Stachowiak Russo Partners, LLC Scott@RussoPR.com

　　Maddie Stabinski

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