Actavis的附属文件ANDA为NuvaRing的通用版本

　　Actavis plc (NYSE: ACT)今天证实，其子公司Warner Chilcott Company LLC已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了简化新药申请(ANDA)，寻求批准销售0.015 mg/24小时和0.12 mg/24小时的Ethinyl Estradiol和Etonogestrel阴道环。Actavis的ANDA产品是默克公司(Merck & Co.)的NuvaRing?的仿制版本，NuvaRing?是一种雌激素/黄体酮联合激素避孕药，适用于女性预防怀孕。

　　默沙东于2013年12月24日在美国特拉华州地方法院起诉Warner Chilcott，试图阻止Actavis在美国专利No . 5,989,581到期前将其ANDA产品商业化。该诉讼是根据Hatch-Waxman法案的规定提起的，导致FDA对Actavis的ANDA的最终批准从原告收到Actavis的ANDA申请通知之日起最多30个月，或直到法院对此事的最终解决，以较早发生者为准，受任何其他排他性的限制。

　　根据现有信息，Actavis认为它可能是为NuvaRing?仿制药版本提交ANDA的“首个申请人”，如果其ANDA获得批准，可能有权获得180天的仿制药市场独占性。

　　根据IMS Health的数据，截至2013年10月31日的12个月里，NuvaRing?在美国的总销售额约为5.6亿美元。