辉瑞公司的乳腺癌药物获得FDA的突破性疗法称号

　　辉瑞公司

　　辉瑞公司今天宣布，其研究化合物palbociclib (PD-0332991)，一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK) 4和6的口服和选择性抑制剂，已获得美国食品和药物管理局(FDA)的突破性治疗指定，用于乳腺癌患者的潜在治疗。

　　作为2012年FDA安全与创新法案(FDASIA)的一部分，突破性疗法指定旨在加速潜在新药的开发和审查，如果它“旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或病症，并且初步临床证据表明该药物可能在一个或多个临床显著终点上比现有疗法有实质性改善。”突破性疗法的指定不同于FDA加快药物开发和审查的其他机制。

　　辉瑞肿瘤业务部门临床开发和医疗事务高级副总裁Mace Rothenberg博士说:“我们感谢突破性疗法称号提供的与FDA密切合作开发palbociclib的机会。”“帕博西尼是辉瑞致力于发现并将创新科学转化为癌症患者有意义的新治疗方案的一个例子。”

　　辉瑞将继续与FDA合作，以更好地了解突破性疗法认定对palbociclib开发项目的影响，并为潜在的监管申请提供所需的证据。FDA对潜在提交的要求尚未明确。

　　辉瑞公司启动了一项随机，多中心，双盲3期研究(称为研究1008)，评估palbociclib联合来曲唑与单独来曲唑作为绝经后ER+， HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的一线治疗。研究1008目前正在开放和注册中。

　　突破性疗法的认定是基于该患者群体的初步2期数据。2012年CTRC-AACR圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布的中期数据显示，与单独接受来曲唑的女性相比，帕博西尼加来曲唑联合治疗的女性在中位无进展生存期(PFS)方面取得了统计学上显著的改善(分别为26.1个月和7.5个月)。

　　乳腺癌是妇女中最常见的癌症，也是全世界妇女癌症死亡的主要原因。在绝经后晚期或转移性乳腺癌患者中，ER+、HER2-是最大的分子亚群，约占60%的病例。尽管目前有治疗方法，晚期或转移性乳腺癌的存活率仍然很低。

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